诺和诺德在ADA科学年会发布数据
诺和诺德在ADA科学年会发布数据
诺和诺德在ADA科学年会发布数据近日，在美国芝加哥(zhījiāgē)举行的美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明(biǎomíng)，在第72周时，接受(jiēshòu)更高(gènggāo)剂量(jìliàng)的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者(shòushìzhě)相较于安慰剂组实现平均21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以。
“STEP UP试验表明，我们可以增加司美格(měigé)鲁肽(lǔtài)(lǔtài)的剂量(jìliàng)，实现比以往更(gèng)显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为未达到体重管理目标的患者提供了新的治疗选择(xuǎnzé)，”加拿大Wharton医疗诊所医学主任、研究主要作者Sean Wharton表示，“我们已经了解到，司美格鲁肽可以为患有(huànyǒu)心脏病、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来(dàilái)健康获益。此次研究结果也为肥胖症患者改善体重和整体健康水平带来了更多选择。”
STEP UP试验第(dì)72周时的共同主要终点：
在评估治疗(zhìliáo)效果（不考虑治疗依从性）时，接受(jiēshòu)司(sī)美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅达(dá)18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验结果再次证实司(sī)美格(měigé)鲁肽(lǔtài)能够为肥胖症患者带来显著的减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证(yìnzhèng)了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和诺德执行副总裁兼产品(chǎnpǐn)及产品组合战略部门负责人(fùzérén)Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗(zhìliáo)领域的先行者，我们将持续开发创新(chuàngxīn)治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系和社会的价值；同时推进(tuījìn)口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局(yàopǐnjiāndūguǎnlǐjú)（FDA）批准，它将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。”
在STEP UP试验中，司(sī)美格鲁肽7.2 mg表现出良好的安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验(línchuángshìyàn)一致。最常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而(ér)逐渐减轻(jiǎnqīng)，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂(ānwèijì)组中(zǔzhōng)这(zhè)一比例分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计将于(yú)2025下半年在欧盟提交更高剂量的Wegovy的标签更新(gēngxīn)申请，随后将在已(yǐ)批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册申请。
STEP UP试验第72周时的选定的验证性(xìng)次要终点：
*基于试验产品估计目标(mùbiāo)：假设所有受试者完全依从治疗情况(qíngkuàng)下的疗效评估
关于STEP UP试验(shìyàn)
诺和诺德(nuòhénuòdé)已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是验证司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中的疗效与安全性(ānquánxìng)。
为期72周的STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂(ānwèijì)(ānwèijì)对照的优效性试验，旨在评估(pínggū)作为生活方式干预的辅助疗法，司美格(měigé)鲁肽7.2 mg相较(xiāngjiào)(xiāngjiào)于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入(nàrù)了(le)1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。
为期72周的(de)STEP UP T2D试验在(zài)512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽7.2 mg进行(jìnxíng)研究，其主要目标是验证相较于安慰剂(ānwèijì)，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅方面具有优效性。
更多精彩(jīngcǎi)资讯请在应用市场下载“央广网(yāngguǎngwǎng)”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线(rèxiàn)400-800-0088；消费者也可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台”线上投诉。版权声明：本文章版权归属央广网所有，未经(wèijīng)授权(shòuquán)不得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的行为我们将追究责任。
近日，在美国芝加哥(zhījiāgē)举行的美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明(biǎomíng)，在第72周时，接受(jiēshòu)更高(gènggāo)剂量(jìliàng)的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者(shòushìzhě)相较于安慰剂组实现平均21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以。
“STEP UP试验表明，我们可以增加司美格(měigé)鲁肽(lǔtài)(lǔtài)的剂量(jìliàng)，实现比以往更(gèng)显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为未达到体重管理目标的患者提供了新的治疗选择(xuǎnzé)，”加拿大Wharton医疗诊所医学主任、研究主要作者Sean Wharton表示，“我们已经了解到，司美格鲁肽可以为患有(huànyǒu)心脏病、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来(dàilái)健康获益。此次研究结果也为肥胖症患者改善体重和整体健康水平带来了更多选择。”
STEP UP试验第(dì)72周时的共同主要终点：
在评估治疗(zhìliáo)效果（不考虑治疗依从性）时，接受(jiēshòu)司(sī)美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅达(dá)18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验结果再次证实司(sī)美格(měigé)鲁肽(lǔtài)能够为肥胖症患者带来显著的减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证(yìnzhèng)了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和诺德执行副总裁兼产品(chǎnpǐn)及产品组合战略部门负责人(fùzérén)Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗(zhìliáo)领域的先行者，我们将持续开发创新(chuàngxīn)治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系和社会的价值；同时推进(tuījìn)口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局(yàopǐnjiāndūguǎnlǐjú)（FDA）批准，它将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。”
在STEP UP试验中，司(sī)美格鲁肽7.2 mg表现出良好的安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验(línchuángshìyàn)一致。最常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而(ér)逐渐减轻(jiǎnqīng)，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂(ānwèijì)组中(zǔzhōng)这(zhè)一比例分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计将于(yú)2025下半年在欧盟提交更高剂量的Wegovy的标签更新(gēngxīn)申请，随后将在已(yǐ)批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册申请。
STEP UP试验第72周时的选定的验证性(xìng)次要终点：
*基于试验产品估计目标(mùbiāo)：假设所有受试者完全依从治疗情况(qíngkuàng)下的疗效评估
关于STEP UP试验(shìyàn)
诺和诺德(nuòhénuòdé)已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是验证司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中的疗效与安全性(ānquánxìng)。
为期72周的STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂(ānwèijì)(ānwèijì)对照的优效性试验，旨在评估(pínggū)作为生活方式干预的辅助疗法，司美格(měigé)鲁肽7.2 mg相较(xiāngjiào)(xiāngjiào)于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入(nàrù)了(le)1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。
为期72周的(de)STEP UP T2D试验在(zài)512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽7.2 mg进行(jìnxíng)研究，其主要目标是验证相较于安慰剂(ānwèijì)，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅方面具有优效性。
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在评估治疗(zhìliáo)效果（不考虑治疗依从性）时，接受(jiēshòu)司(sī)美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅达(dá)18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验结果再次证实司(sī)美格(měigé)鲁肽(lǔtài)能够为肥胖症患者带来显著的减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证(yìnzhèng)了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和诺德执行副总裁兼产品(chǎnpǐn)及产品组合战略部门负责人(fùzérén)Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗(zhìliáo)领域的先行者，我们将持续开发创新(chuàngxīn)治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系和社会的价值；同时推进(tuījìn)口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局(yàopǐnjiāndūguǎnlǐjú)（FDA）批准，它将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。”
在STEP UP试验中，司(sī)美格鲁肽7.2 mg表现出良好的安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验(línchuángshìyàn)一致。最常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而(ér)逐渐减轻(jiǎnqīng)，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂(ānwèijì)组中(zǔzhōng)这(zhè)一比例分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计将于(yú)2025下半年在欧盟提交更高剂量的Wegovy的标签更新(gēngxīn)申请，随后将在已(yǐ)批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册申请。
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诺和诺德(nuòhénuòdé)已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是验证司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中的疗效与安全性(ānquánxìng)。
为期72周的STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂(ānwèijì)(ānwèijì)对照的优效性试验，旨在评估(pínggū)作为生活方式干预的辅助疗法，司美格(měigé)鲁肽7.2 mg相较(xiāngjiào)(xiāngjiào)于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入(nàrù)了(le)1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。
为期72周的(de)STEP UP T2D试验在(zài)512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽7.2 mg进行(jìnxíng)研究，其主要目标是验证相较于安慰剂(ānwèijì)，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅方面具有优效性。
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